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認識藥害救濟
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* 友善列印害救濟案例分享
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* 藥害救濟審議案例分享~抗結核藥ethambutol (EMB)
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長期在大陸經商的鄧先生,今年56歲,年初時因為咳嗽超過一個月加上體重驟減,趁著過年期間返台就醫。經過胸部X光檢查,醫師發現他左下肺葉有白點,進而安排驗痰和相關檢查後,證實鄧先生罹患了肺結核,開立ethambutol(400mg每日2顆)、Rifater等抗結核藥物,並囑咐鄧先生必須連續治療6個月以上,才能治癒結核病。

鄧先生除了按時服藥外,也定期回診檢查痰液、視力和肝腎功能。就在治療進入第五個月時,鄧先生向醫師反應自己眼睛看不清楚,醫師判斷可能與ethambutol的不良反應有關,立刻停用該藥並照會眼科。眼科醫師診斷鄧先生是球後視神經炎造成的視神經病變,雖持續追蹤治療,但鄧先生的視力仍沒有起色,最後經障礙鑑定為輕度視障。

鄧先生在醫院協助下申請藥害救濟,經衛生署藥害救濟審議委員會審議認為:鄧先生的視神經病變應與ethambutol有關,雖然一般來講是屬於常見可預期的不良反應,但以鄧先生體重71公斤而言,用藥劑量並未超過每公斤15mg,出現視力不良反應的發生率應該小於1%,且停藥後視力未能恢復,符合藥害救濟之障礙給付要件。

Ethambutol(EMB)是第一線抗結核藥物,主要作用為抑制結核菌蛋白質的合成及破壞細菌代謝,達到阻斷細菌增殖的功效,和其他藥物併用時,可避免結核菌產生抗藥性。一般成人的治療劑量為15~20mg/kg,必須依照體重和腎功能調整劑量,腎功能不全者若按照一般成人劑量治療,容易造成劑量過大。

Ethambutol常引起視力模糊的不良反應,其中以「球後視神經炎」較常見,症狀包括視力模糊、中央盲點(central scotoma)及紅綠色盲等。此一不良反應的發生與劑量有關,發生機率大約在1~10%之間,劑量越高,越容易引起視力方面的副作用,而且在腎功能不全的病患身上較易發生,屬於「常見可預期」的藥物不良反應;惟有每日用藥劑量在15mg/kg以下時,發生率較低(<1%)。

一般來說,若醫師一發現病患有視力減退情形時就立刻停藥,多數患者可以恢復視力;但若沒有及時停藥,就可能發生不可逆的傷害,甚至可能惡化為視神經萎縮或導致障礙。

由此可見,ethambutol雖然具有可能導致藥害的風險,但醫療人員透過臨床判斷與劑量調整、對患者的提醒詢問、定期的視力檢查、以及及時停藥等手段,通常就可以避免嚴重藥物不良反應的發生。

然而,回顧歷年疑似因ethambutol引起視力不良反應的藥害救濟申請案件中,未獲救濟者仍占多數,其中不予救濟的最主要原因是「常見可預期不良反應」。這並非表示醫師或處方有問題,而是藥害救濟制度的設計的基本門檻之一。有些藥品基於治病需要,醫師權衡過用藥風險和治療效益後決定用藥,在治療前就已知道風險無法避免,例如癌症用藥可能導致白血球下降,或阿斯匹靈可能導致腸胃出血,這一類較常見(發生率>1%)或在用藥前就可預期的副作用,因為藥害救濟資源有限,所以依法不能給予救濟;另一方面,也因為這一類型的不良反應,通常在用藥前就可以預期,而且可能與劑量和身體狀況有關,所以醫師和病患在治療期間可以提高警覺,一旦出現早期症狀,可及時處置避免嚴重藥害發生--ethambutol導致的視力不良反應就是一例。

但值得注意的是,有一部分申請案件未獲救濟的原因是「有人應為藥害負責」。衛生署藥害救濟審議委員會審議時發現,部分醫師沒有依據腎功能調整劑量,或是在病患服用ethambutol期間並沒有定期追蹤視力變化,當出現視力模糊的不良反應時,也沒有立即停藥,這大大提高了用藥的風險,萬一致使病患發生視力障礙,依據現行藥害救濟法之規定,這一類的申請案件將不符合藥害救濟之給付標準。

為此,衛生署曾多次發函提醒醫師,使用ethambutol除注意劑量外,必須定期為病患檢查視力,同時提醒病患於服藥期間應注意視力變化情形,倘若出現視力模糊現象,應該儘速回診與醫師討論。最新的結核病診治指引(第五版)中也提到:「使用ethambutol之病人,應每月檢查視力及辨色力」,並請臨床醫師依據該病人實際情況評估劑量,謹慎使用。

藥害救濟基金會提醒民眾,結核病治療需要耐心與毅力,服用抗結核藥物期間,若出現不適症狀時千萬不要自行停藥,應該儘速回診與醫師討論,若於其他科別就診,亦請告知醫師自己正在服用的藥物,可以幫助醫師診斷與及時處置。如因正當使用合法藥物卻發生嚴重不良反應,導致住院、殘障或死亡,可申請藥害救濟。

 參考資料:

  * 新聞稿_衛生署提醒使用Ethambutol藥品治療結核病應小心監視視力變化(2008.9.24)
* 97年9月19日行政院衛生署0970323935號函
* 衛生福利部疾病管制署結核病診治指引-第6版(2017.10.31)
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