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* 聚沙成塔,「健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應」通報的好處及效應
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* 2017/8/24~
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越來越多民眾有使用保健類食品及健康食品的習慣;根據調查,2015年國內保健類食品及健康食品的產值高達約716億(註1)。然而,民眾食用後發生不適症狀或未達宣稱功效,而產生糾紛的狀況屢見不鮮。多數民眾認為,不適症狀是排毒反應或必須有一定嚴重程度以上才可以進行通報,其實不然。舉凡食用產品後,所發生之任何非預期症狀都有其通報的價值及意義,千萬不要輕忽自身的力量。


【聚沙成塔,通報帶來的好處】
2016年,美國一位嬰兒因使用順勢療法(註2)的長牙舒緩片後,發生長達25分鐘的抽搐而送醫急救;因為通報的緣故,美國順勢療法長牙舒緩片相關產品停止生產,最後成功阻止新產品進入市場。
很多家長都有相同類似經驗,在孩子成長過程中因想幫助減緩不適而使用標榜安全無虞的產品。2017年2月,根據美國醫學會雜誌 (The Journal of the American Medical Association,JAMA)報導(註3),此案嬰兒的父親向美國FDA通報這次非預期反應的事件,FDA針對產品進行檢測及調查,發現自2010年以來,共收到400多件與長牙舒緩片相關的非預期反應通報案件,這些通報案件的受害案例都有抽搐、呼吸短促、發燒、嗜睡等症狀發生;其中包括10件死亡案例。2010年FDA曾呼籲該公司自主性回收產品,但未見成效;因此,FDA今年針對此項產品發出警訊,建議2歲以下的嬰幼兒禁止使用產品;並在美國境內所有實體店面及網路銷售關於順勢療法長牙舒緩片的相關產品進行下架。調查中也發現,產品被驗出含有生物鹼成分顛茄(Belladonna),這是一種用來緩解疼痛的藥物成分;同時間也檢測出此成分在產品中的含量與標示含量不一致。食用顛茄可能會產生嘔吐、腹瀉及嗜睡、抽搐、心跳過速等中樞神經系統症狀;根據文獻報告指出,嬰幼兒及兒童對於顛茄生物鹼的反應較成人敏感,嚴重可能導致嬰幼兒及兒童死亡。綜觀上述調查,產品很可能導致孩童在使用上引發不良反應。
回顧這次事件,此項順勢療法產品可能因未適當稀釋顛茄生物鹼導致濃度不穩定,致使嬰兒在使用後發生嚴重的不良反應。但由於嬰兒的父親在第一時間通報非預期反應的事件,分享自身經驗,啟動相關單位後續的調查及驗證,最後成功阻止類似產品的製造生產。我們可以藉由此次通報案例,清楚瞭解非預期反應事件通報的重要性及後續之效應。


【食用後發生任何非預期反應都應該通報】
國內養生風氣日漸盛行,許多民眾會覺得健康食品相對於藥品安全,為求健康會自行選購使用健康食品。然而,民眾卻忽略了市面上琳瑯滿目的保健類及健康食品,大部分都經過加工、濃縮、萃取等方式製成,早已不是一般食品;而民眾在食用上也會因為自身的體質、食用方式等關係,或是同時服用藥物等狀況而發生不同的反應。所謂的非預期反應是指在食用產品後,身體產生不適症狀(例如:全身起疹子、腹瀉、頭暈…等),或食用產品後未達到宣稱的保健功效。因此,我國食藥署針對健康食品及膠囊錠狀食品,設置了非預期反應的通報系統提供民眾、醫療人員及廠商通報。通報系統設置目的在蒐集保健類食品及健康食品的非預期反應事件,建立本土完整的食品安全資料系統。衛生主管機關也藉由通報案件,透過調查及科學驗證發現事實,從中獲得更正確的資訊。另一方面,因為主管機關及時的介入,可以落實食品安全的管理措施,有效的控制食品安全潛在風險,讓民眾在食用相關產品上能更安心。
健康食品及膠囊錠狀食品雖然不是藥品,食用前仍應先諮詢專業人員正確用法;食用後若發生非預期反應,除了停止食用立即就醫外,記得向「全國健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」:02-2358-7343進行通報。落實食品安全人人有責,讓我們為自身食用的安全一起把關!


文章註解:
1.中華穀類食品工業技術研究所。2015年國內保健食品產值暨產業概況分析。
2.順勢療法產品與藥品之安全常規和有效性檢測標準不同,目前台灣未納入管理。
3. Jennifer Abbasi. Amid Reports of Infant Deaths, FTC Cracks Down on Homeopathy While FDA Investigates. JAMA 2017; 317(8):793-795

 

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