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* “銳盟”鏈球菌檢測套組 (未滅菌)回收警訊(2018/02/05)
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許可證字號:衛署醫器輸壹字第000839

產品英文名稱:"Remel" Streptex Test (Non-Sterile)

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

批號

銳盟”鏈球菌檢測套組(未滅菌)

R30950501

1959920

1987862

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

受影響產品內的萃取酶與Streptex G 乳膠試劑搭配使用時,可能產生非典型的表現,造成不正確的結果。除了Streptex G 乳膠試劑外,所有其他的乳膠試劑與受影響產品內的萃取酶搭配使用時,都符合說明書上的規範。

國內矯正措施:

經查,國內進口受影響型號之相關批號產品共15組,成信新貿易股份有限公司已於106年9月30日完成回收。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:成信新貿易股份有限公司
聯絡電話:(02)2246-7799 分機850
  下載PDF檔案格式“銳盟”鏈球菌檢測套組 (未滅菌)回收警訊
* 資料來源- 衛生福利部食品藥物管理署
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