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* “百靈列”手術導航系統安全警訊(2018/02/05)
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許可證字號:衛部醫器輸字第025766

產品英文名稱:“BrainLAB” Navigation System

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

批號

Brainlab DrapeLink連接器

19154-03

1356916005

發布對象:醫療從業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

Brainlab DrapeLink連接器(左/右)的特定生產批號不是根據標準的規格製造。由於這種製造誤差,在所有情況下都不能確保DrapeLink C型臂參考架(array)和連接器之間是可重複穩定的固定。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響數量為1台,博暘科技有限公司已於106126日通知受影響客戶並提供建議事項。後續將依照原廠排程進行更換,預計於107331日前完成此矯正措施。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:博暘科技有限公司
聯絡電話:(02) 2986-1102
聯絡人電子郵件:nicychan@ms15.hinet.net
相關警訊來源(網址) 
  下載PDF檔案格式“百靈列”手術導航系統安全警訊
* 資料來源- 衛生福利部食品藥物管理署
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