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* “希森美康”紅血球溶解劑(未滅菌)回收警訊(2018/02/05)
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許可證字號:衛署醫器輸壹字第011949

產品英文名稱:"Sysmex" Lysercell WDF (Non-Sterile)

受影響規格/型號/批號:

型號

批號

有效日期

Lysercell WDF

(AW993605)

A6030,

A6033,

A6035,

A6039,

A7001,

A7002,

A7004

2017/10/20

2017/11/17

2017/12/02

2018/01/12

2018/01/23

2018/01/27

2018/02/17

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

Sysmex XN-series 因搭配使用之特定批次Lysercell WDF試劑,可能會增加 “Blast/Abn Lympho And/ or Atypical Lympho”偽性警示訊息出現的頻率,而增加人工閱片的機率,但並不會直接影響病人的檢驗結果。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響數量有7批,共1,190瓶,台灣希森美康股份有限公司已於2017712日通知受影響客戶並提供建議事項:請顧客停止使用上述受影響批次之試劑,並儘速為顧客更換未受影響之產品。前述回收行動已於2017726日完成。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:台灣希森美康股份有限公司
聯絡電話:(02) 2341-9290 #147
聯絡人電子郵件:TPQ@sysmex.com.tw
  下載PDF檔案格式“希森美康”紅血球溶解劑(未滅菌)回收警訊
* 資料來源- 衛生福利部食品藥物管理署
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