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* “思威克”放射科病患用支架 (未滅菌)等3張許可證回收警訊(2018/02/05)
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許可證字號:

衛署醫器輸壹字第011405

衛部醫器輸壹字第018152

衛署醫器輸壹字第006033

產品英文名稱:

"CIVCO" Radiologic patient cradle (Non-Sterile)

"CIVCO" Radiologic Patient Cradle (Non-Sterile)

“CIVCO” Radiologic Patient Cradle (Non-Sterile)

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

批號

Rigid Adjustable Arm Support

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

CIVCO 放射治療部門已確認有特定病患用支架產品,與在20127月以後製造的相比,可能有大約17mm的高度差。由於受影響產品的潛在高度差,如果設施中有多個設備在模擬和治療之間處於不同的高度,則可能會導致不當的治療。因高度差造成的手臂位置變化,可能會影響胸壁和乳房位置。手臂定位器16.8mm的差異可能會導致治療的胸部/乳房/心臟的定位改變,超出預期的治療計畫範圍。

國內矯正措施:

經查,國內並未進口受影響型號/批號產品,故對此警訊無需進行矯正措施或回收行動。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:昇祐醫療器材有限公司
聯絡電話:(02)5576-0388 / 手機: 0939-645-342
聯絡人電子郵件: 徐蕙珍ssgi-taiwan@hotmail.com.tw
 
公司名稱:洽泰企業股份有限公司
聯絡電話:(02)2705-6000
 
公司名稱:志及實業有限公司
聯絡電話:(02)2918-3952
聯絡人電子郵件:alvin698@gmail.com
 
相關警訊來源(網址) 
  下載PDF檔案格式“思威克”放射科病患用支架 (未滅菌)等3張許可證回收警訊
* 資料來源- 衛生福利部食品藥物管理署
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