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* “邁柯唯”心臟痲痺熱交換套管組等2張許可證安全警訊(2018/02/05)
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許可證字號:

衛署醫器輸字第019555

衛署醫器輸字第020936

產品英文名稱:

“MAQUET” Plegiox Cardioplegia Heat Exchanger (without Safeline Coating)

“Maquet” Blood Cardioplegia Set with PLEGIOX

受影響規格/型號/批號:

名稱描述

型號

批號

心臟痲痺熱交換套管組

CHX-30

703006246, 703006285, 703006317

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP)內部調查顯示,心臟痲痺熱交換套管性能規範(PF)在流速1/分鐘下,並不是始終保持在使用說明手冊(IFU)中所提及的規範值。在內部檢視下發現,偏差值高達負20%。

國內矯正措施:

經查,台灣悅廷和有限公司未進口受影響批號產品,故台灣不受該警訊影響。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:台灣悅廷和有限公司
聯絡電話:02-81616588
  下載PDF檔案格式“邁柯唯”心臟痲痺熱交換套管組等2張許可證安全警訊
* 資料來源- 衛生福利部食品藥物管理署
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