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* “曲克”藍尼思阿發胸主動脈內移植物回收警訊(2017/11/08)
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許可證字號:衛部醫器輸字第027988

產品英文名稱:“Cook” Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft

受影響規格/型號/批號:(尺寸皆大於22毫米)

型號

批號

型號

批號

型號

批號

ZTA-PT-40-36-167

E3533722

ZTA-PT-36-32-161

E3507309

ZTA-P-34-113

E3571557

ZTA-P-36-113

E3550448

ZTA-P-28-109

E3481060

ZTA-P-44-125

E3387552

ZTA-P-36-161

E3553067

ZTA-P-32-109

E3424200

ZTA-P-46-125

E3502937

ZTA-PT-32-28-178

E3503287

ZTA-P-32-155

E3552451

ZTA-P-46-179

E3549988

ZTA-P-34-113

E3452796

       

發布對象:醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

William Cook Europe ApS已得知影響曲克藍尼思阿發胸主動脈內移植物的問題。如20173月市場安全通知2017FA0001所述(附件),當該產品用於治療胸主動脈鈍傷(BTAI)時,曾有關於血栓形成/阻塞的投訴。此後,Cook Medical公司又收到了同樣問題的投訴。雖然這些投訴是源自於發布上述市場安全通知之前已接受治療的患者,但Cook Medical主動更正使用說明書(IFU),將用於治療BTAI的適應症刪除,並從市場上回收受影響產品中之特定尺寸(18-22毫米),因其可能僅用於治療該適應症。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響型號/批號數量共13(尺寸皆大於22毫米,無須回收),相關客戶共5家。台灣曲克股份有限公司已於106914日完成仿單變更。

廠商聯絡資訊:

公司名稱:台灣曲克股份有限公司
聯絡電話:(02)6628-3541
聯絡人電子郵件:wendy.yu@cookmedical.com
  下載PDF檔案格式“曲克”藍尼思阿發胸主動脈內移植物回收警訊
下載PDF檔案格式附件1-William Cook-2017FA0001
* 資料來源- 衛生福利部食品藥物管理署
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