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* “藍提視”多焦點散光人工水晶體回收警訊(2017/11/08)
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許可證字號:衛部醫器輸字第026200

產品英文名稱:LENTIS HydroSmart Posterior Chamber Intraocular Lens with Multifocal Toric Optic

受影響規格/型號/批號:(本次影響回收之批號範圍僅限於效期在2017-01 and 2020-05之品項)

型號

LS-313MF15

LS-313MF30

發布對象:一般民眾/醫療從業人員/醫療器材專業人員

警訊說明:(回收/矯正原因描述)

因植入受影響產品之偶發性術後霧化,可能減少水晶體之光學透明度,而導致病人視力慢慢降低。在相關文獻內有提到霧化偶爾會發生且可能為多重原因,乃廣為人知。惟Oculentis公司已對此霧化與其產品相關的可能原因進行研究。為防止任何可能對病人造成的風險,並決定採取自願性回收。

國內矯正措施:

經查,國內進口之受影響型號數量共478片(417片已使用,61片須回收)。鈦沅股份有限公司已於106年9月19日通知受影響客戶並提供建議事項。對於已植入須回收產品之使用者,如有發生上述情況,請回醫療院所參考原廠通知,由醫師評估是否進行置換。前述回收行動已於106年9月19日完成,並於106年9月27日將回收之產品退回國外原廠。

廠商聯絡資訊:

公司名稱: 鈦沅股份有限公司
聯絡電話:02-27370168 #12 曾惠美
聯絡人電子郵件:patricia.tseng@umi-taiwan.com.tw
  下載PDF檔案格式“藍提視”多焦點散光人工水晶體回收警訊
* 資料來源- 衛生福利部食品藥物管理署
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