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* 醫材不良品及不良反應通報,廠商應有責(2008/06/02)
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* 活動日期: 2008/06/20~
* 活動地點: 台中
* 主辦單位: 醫藥工業技術發展中心
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醫療器材的安全與品質直接攸關人身安全,因此各國不只對醫療器材產品進行全面控管與審核,並將「風險管理」納入醫療器材核可上市的關鍵程序之一。衞生署鑑於品質管理及切合產品安全性之風險管理為保障國人安全使用醫療器材之重要根基,財團法人藥害救濟基金會全國藥物不良反應通報中心獨立設置醫療器材不良品及不良反應通報系統,有效收集醫療器材不良反應通報及管理產品使用風險。

 

衞生署於97年6月20日委託醫藥工業技術發展中心主辦「97年醫療器材臨床試驗法規研討會」,就台灣醫療器材管理制度及牙科醫材相關規範標準做特別專題研討。此次研討會主要針對牙科醫療器材之安全性及功效性評估,並對高風險級醫療器材管理法規及管理現況做重點式的報告。財團法人藥害救濟基金會全國藥物不良反應通報中心應邀於此研討會,針對醫材不良品及不良反應通報系统向與會的廠商做詳細說明並督促廠商應善盡通報的責任。本會講員以某廠商切實勤奮通報的實例,不僅符合國家法規之通報强制規定,也增強企業的品質系统及企業形象,鼓勵業者正視通報的責任與效益。與會代表不乏來自知名廠商,對開發醫材實際面臨的法規議題提出熱烈討論,同時本研討會幫助業者認識當不良反應事件發生時,需在有效時限內自行通報,業者有通報不良品或不良反應的責任。

* 資料來源- 財團法人藥害救濟基金會
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