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* 藥害救濟釋憲案座談會 籲重視常見且可預期藥品風險(2018/09/28)
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司法院於日前發布大法官釋字767號解釋,宣告藥害救濟法「常見且可預期」不良反應不得申請救濟之規定「合憲」,後續學界和法界對此有諸多討論;財團法人藥害救濟基金會與東吳大學法學院醫事法研究中心特於9月26日辦理「用藥安全—誰的效益、風險與責任?」座談會,邀請專家學者從立法背景、用藥風險、社會補償及司法實務等面向進行對話交流。與會專家除肯定我國藥害救濟制度之價值,也提醒各界應更加重視「常見且可預期」不良反應的風險溝通及預防機制,以保障民眾用藥安全。

該解釋文的重點係針對藥害救濟法第13條第9款規定,因「常見且可預期」之不良反應而遭受藥害者,不得申請藥害救濟,大法官認為此條法律沒有違反憲法要求的「法律明確性」原則,且藥害救濟屬社會政策立法,立法者可以斟酌財力、資源有效運用等情形,來決定給付對象、要件和不予救濟的範圍,因此作成「合憲」解釋。

東吳大學邱玟惠教授提到,大法官用「醫師告知」與「藥物仿單記載」作為病人可合理預見藥物風險的方法,並以此為由作為劃定藥害救濟與不救濟的分界,並不恰當。此外,以1%的不良反應發生率作為救濟與否的切分點,應是基於風險分攤的角度,廠商和用藥者皆有受益,理應共同承擔風險,至於1%的切分點是否適當,未來可衡量政策和財源等面向,適時檢討調整。

東吳大學李念祖教授認為,767號解釋文並沒有解決原本法律不明確的問題,反而衍申更多疑義,至於藥害救濟的範圍要如何訂定,應是不同層面的討論。他指出,憲法上的法律明確性原則,是指法律必須寫得夠清楚,讓被規範的人可以預見其效果而選擇,而「常見且可預期」不良反應的規定,並非一般民眾可理解,亦無從判斷怎樣的不良反應屬於常見且可預期、是否能獲得藥害救濟;若按大法官多數解釋,將病人知不知道、能不能預期,能不能獲得救濟,取決於第三人,也就是醫療人員的告知說明,可能會引起更多爭議。

藥害救濟法的催生者、臺北醫學大學胡幼圃教授解釋,任何藥品的使用均有風險,臨床上用藥必須考量「效益」和「風險」,而非是否能申請藥害救濟。上市藥品的風險,大多數是已知的,也就是用藥前可預期,民眾在期待療效救命的同時,可能必須承擔一部分風險;而有一些罕見但嚴重的不良反應,是事前難以預期的,這部份的責任很難釐清歸咎,也很難舉證,藥害救濟的立法本意就是針對這樣的風險,給予受害者人道救濟,而非基於過失責任的損害賠償。他也提到,常見之不良反應目前係依據國際歸類標準界定為發生率≧1%,但仍可以進一步區分為可預防和不可預防兩類,前者醫療人員和用藥者應加強注意來預防,後者方可進一步討論未來責任分攤和放寬救濟的可能性。

藥害救濟審議委員會主任委員林敏雄醫師則就審議實務出發,舉例說明何謂常見可預期藥物不良反應,提醒醫療人員和用藥者應著眼於「事前預防與溝通」、「事中警覺」和「事後減害」。針對是否開放常見可預期之藥物不良反應納入救濟的議題,他直言一個藥品可能有多數的不良反應皆屬於「常見可預期」,若將這些風險全數由基金承擔,光是放寬單一藥物單一常見的嚴重不良反應,就可能增加數倍的基金支出,可能使此一制度難以存續,應該審慎考量。他也強調,日本的藥害救濟制度中,有抗癌藥、免疫抑制劑等好幾類藥品,直接排除藥害救濟制度的適用,所有的不良反應一律不救濟,相較之下臺灣已屬寬鬆。

國防大學鍾秉正教授認為,從社會補償角度分析,藥害救濟具「準社會保險」的性質,基於國家責任和社會連帶,救濟與否的審查標準應該儘可能從寬認定。

藥害救濟基金會董事長陳昭姿表示,藥害救濟法的給付範圍是依法而定,主管機關歷年來已多次衡量財源,主動擴大給付範圍,並推動修法放寬適應症外用藥有條件可獲救濟,衛福部藥害救濟審議委員會審議案件時,也以從寬為原則,故給付率已由開辦時的三成,大幅提升至近年的七成左右,逐步落實保障受害者的立法精神;除了給予個別受害者救濟,藥害救濟更重要的功能是藉由事故經驗的累積,轉換成事前預防,減少藥害發生。

藥害救濟基金會也提醒,藥品風險雖無法全然避免,但透過廠商藥品訊息的充分揭露、政府的把關、醫療人員的告知說明、與民眾自身的警覺,都是齊力降低用藥風險的重要機制。建議民眾用藥前可詢問四個問題:「為什麼用藥」、「可能的風險是什麼」、「如何正確使用」、「如果發生不良反應怎麼辦」,用藥期間注意身體反應,若出現疑似不良反應症狀,應儘速就醫及早治療,可降低不良反應的風險和嚴重度,若不幸發生難以預期的藥害,則可尋求藥害救濟的協助。

藥害救濟釋憲座談會與會專家合照

圖左起:國防大學 鍾秉正教授、東吳大學 邱玟惠教授、李念祖教授、宮文祥主任

臺北醫學大學 胡幼圃教授、衛福部藥害救濟審議委員會 林敏雄主委、臺灣高等法院 廖建瑜法官

藥害救濟基金會 陳昭姿董事長、陳文雯執行長

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