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* Ketoconazole口服劑型藥品於明(104)年起下市(2014/12/02)
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食品藥物管理署近期公告:含ketoconazole成分的口服抗黴菌藥,因其可能引起肝損傷的風險大於治療效益,且目前已有其他更安全的藥品可供替代,故食藥署經評估後決議將於104年1月1日起廢止該藥品許可證,倘專業人員有其他必要之醫療需求,可透過專案進口方式向食藥署申請。

我國最早於71年核准含ketoconazole成分之口服劑型藥品許可證,目前共有9張藥品許可證(註),所核准之適應症為「汗斑、髮癬」,該成分可抑制真菌細胞膜上之麥角醇生成,改變細胞膜之通透力,使細胞內物質流失後造成細胞死亡。但近年來有研究指出該成分口服劑型藥品有發生嚴重肝毒性之風險,且可能與多種藥物發生交互作用,爰此,歐洲醫藥管理局(EMA)業已於今(103)年7月決定停止販售該藥品;美國FDA則對該藥發出安全警告,說明ketoconazole口服藥不可作為治療任何真菌感染之第一線用藥,要求限縮使用並更新仿單於警語等處加註相關內容。

食藥署指出,ketoconazole口服藥目前在我國主要為基層診所使用,較不易有效監控和追蹤不良反應的發生,且已有其他更安全之替代藥品可供使用;為確保民眾用藥安全,食藥署經彙整國內、外相關臨床使用療效及安全性資料,召開專家委員會討論,評估結果認為其風險大於治療效益,安全性再評估未獲通過,決議國內於明(104)年起將ketoconazole口服劑型藥品下市,而對於局部感染的病人,仍保留該成分外用劑型可供使用。

藥害救濟基金會提醒:目前正使用ketoconazole口服藥物的民眾,可儘快回診與醫師討論用藥;用藥期間如發生異常疲勞、茶色尿、糞便變白、眼白變黃等症狀,應立即就醫。不過藥害救濟基金會也強調,此次下市之藥品是針對ketoconazole口服藥,塗抹在皮膚的外用藥(如:藥膏、凝膠、洗髮精等)並無上述風險,民眾不需擔心、可安心使用若懷疑因使用合法藥品導致嚴重不良反應,造成住院、殘障或死亡,可檢附相關資料向藥害救濟基金會申請藥害救濟。 
 

參考資料與延伸閱讀:

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其他訊息
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* 【藥害救濟制度20周年-用藥安心•救濟放心】 系列單元:醫病之間的美麗與哀愁(2018/4/20)
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* 【藥害救濟制度20周年-用藥安心•救濟放心】 系列單元:醫病溝通有撇步 作伙來建立醫病信賴(2018/3/23)
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* 【藥害救濟制度20周年-用藥安心•救濟放心】 系列單元:年節送健康?保健類食品送禮有學問(2018/2/9)
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* 本會辦理「醫療爭議處理品質提升系列研討會」臺中場,歡迎報名(2018/2/5)
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* 【藥害救濟制度20周年-用藥安心•救濟放心】 系列單元:國人瘋出國買藥 我們在空中破解迷思 (2018/1/19)
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* 藥害救濟制度20周年 在空中與聽眾相見(2018/1/12)
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* 12/6 本會官網維修停機公告(2017/12/5)
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* 財團法人藥害救濟基金會獲公共健康數位傳播獎 推動公共健康備受肯定(2017/8/2)
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