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* 食藥署函:為提醒民眾使用藥品應注意疑似嚴重皮膚不良反應之徵兆,請加強藥袋標示;若病人出現疑似症狀時,應了解是否處方可疑藥品。 (2014/08/25)
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【轉知衛福部食品藥物管理署103年8月14日FDA藥字第1031407002號函】
主旨:

為提醒民眾使用藥品應注意疑似嚴重皮膚不良反應之徵兆,請轉知所屬會員加強藥袋標示「如用藥後發生喉痛、口腔潰爛、皮疹等症狀,應考慮可能為藥品不良反應,宜立即就醫並考慮停藥」,倘病人出現前開症狀時,應瞭解病人是否處方可疑藥品,勿僅以為是上呼吸道或一般過敏症狀。

說明:

一、依據藥害救濟統計資料顯示,歷年藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應,其中以皮膚及皮下組織疾患為主(包括SJS/TEN…等),屬嚴重皮膚不良反應(severe cutaneous adverse drug reactions; SCAR),可疑藥品包括Allopurinol、Carbamazepine、Phenytoin、Lamotrigine及NSAID(如Mefenamic acid、Diclofenac、Ibuprofen…)等成分藥品。

二、經查,罕見且無法預期之嚴重皮膚不良/過敏風險已刊載於前揭藥品之仿單(說明書)中,食藥署並已多次針對不同藥品採取相關風險管控措施(如:發布新聞稿提醒醫療人員及民眾、修訂仿單內容、要求加強藥袋標示…等)。

三、為確保民眾用藥安全,請應注意並確實執行下列事項:

(一)醫療人員應注意事項:
1、 嚴重皮膚不良反應包括史蒂文生氏強生症候群/毒性表皮溶解症(Stevens-Johnson Syndrome/Toxic Epidermal Necrolysis,SJS/TEN)、藥物敏感症候群(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,簡稱DRESS)...等,初期可能有下列癥兆:喉嚨疼痛伴隨發燒情形、口腔/黏膜潰爛、皮膚紅疹、丘疹、廣泛性表皮脫落、眼睛癢、水泡、出血、黃疸、腹痛等,如及早發現並經適當處置,可避免或降低嚴重皮膚不良反應之風險及嚴重度。
2、 如病人使用藥品後出現前述症狀時,應瞭解病人是否處方Allopurinol、Carbamazepine、Phenytoin、Lamotrigine及所有NSAID等可疑藥品,切勿僅以為是上呼吸道或一般過敏症狀,並考慮是否為服用藥品後發生之不良反應,宜考慮立即停藥並採取適當處置。

(二)醫療院所應依下列規定加強藥袋標示,以提醒民眾注意:
1、請落實含Allopurinol及Carbamazepine成分之藥袋標示(衛生福利部食品藥物管理署99年7月23日FDA藥字第0991408450號函及102年8月6日FDA藥字第1021406804號函,如附件)。
2、請於含Phenytoin、Lamotrigine及所有NSAID成分藥品之藥袋「警語或副作用」處,加刊「使用本品可能發生罕見但嚴重之皮膚不良/過敏反應,如用藥後發生喉痛、口腔/黏膜潰爛、皮疹等症狀,應考慮可能為藥品不良反應,宜立即就醫並考慮停藥」。
3、所有藥袋均應標示:「如用藥後發生喉痛、口腔/黏膜潰爛、皮疹等症狀,應考慮可能為藥品不良反應,宜立即就醫並考慮停藥」。

  * 公文連結
* 資料來源- 衛生福利部食品藥物管理署
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