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* 口服抗黴菌藥可能傷肝 用藥宜遵照仿單(2013/08/19)
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美國FDA日前發布安全警告:口服抗黴菌藥物ketoconazole不應該作為對抗任何黴菌感染的第一線藥物,因為此藥可能引起罕見而嚴重的肝臟傷害與腎上腺問題,並可能與其他藥物發生交互作用,FDA建議只有當患者發生其他治療無效或無法耐受、且危及生命的黴菌感染時,才使用ketoconazole口服藥。藥害救濟基金會說明,國內目前核准ketoconazole口服藥的適應症僅有「髮癬、汗斑」,提醒醫療人員處方ketoconazole治療黴菌感染前,應謹慎評估風險效益,治療期間應定期追蹤患者肝功能變化,如果適應症外使用ketoconazole而導致藥害,可能無法適用藥害救濟。

Ketoconazole原是治療黴菌感染的老藥,但是因為口服劑型有較高的肝毒性風險,加上後來陸續研發出terbinafine、itraconazole、fluconazole等效果明顯、安全性也較佳的藥物,所以臨床上已較少使用。政府為了確保口服抗黴菌藥的用藥安全,89年時曾公告修訂ketoconazole等五項口服抗黴菌藥物的適應症(如附表)與仿單內容,將ketoconazole之適應症限縮為「髮癬、汗斑」,並於仿單加註禁忌症「急、慢性肝病患者或已知對本藥過敏者,不得使用本藥」,並提醒連續服用ketoconazole兩周以上者,應接受肝功能檢驗…等內容。

Ketoconazole較常見的副作用為噁心、嘔吐、腹痛、搔癢等等,而且此藥主要是透過肝臟代謝,所以和許多同樣經過肝臟代謝的藥品容易產生交互作用,例如部分的降血脂藥、抗凝血劑、降血壓藥、免疫抑制劑及鎮靜安眠藥等等;仿單中也提醒ketoconazole使用在部分患者身上時,容易有較高的肝炎風險,包括:50歲以上婦女、有肝病病史、長期治療、以及同時服用其他影響肝臟功能的藥物者等,必須更加審慎評估用藥並定期追蹤。

藥害救濟基金會指出,歷年來與ketoconazole有關藥害救濟申請案件中,有部份經審議認定不符合救濟要件,無法獲得給付的理由包括:未依核准的適應症來使用藥品、自行購買處方藥、連續治療期間未追蹤肝功能等等。即使100年5月6日「藥害救濟法部分條文修正案」生效後,已適度放寬「適應症外使用藥品不適用藥害救濟」的規定,但用藥原因仍必須「符合當時醫學原理與用藥適當性」(可參考衛生署公布之「適應症外使用藥品之審議原則」),方能獲得藥害救濟保障。

基金會建議醫療人員,使用ketoconazole前宜審慎評估風險效益,並注意藥品仿單標示之適應症、禁忌、注意事項等資訊及藥品交互作用問題,若患者有肝功能異常或曾經有肝炎病史卻又必須使用ketoconazole治療時,應定期追蹤肝臟功能,並適時提醒患者當肝臟疾病發生時的可能症狀及因應方式。

藥害救濟基金會強調,警訊的內容主要是針對ketoconazole的口服藥,至於塗抹在皮膚的外用藥(如藥膏、凝膠、洗髮精等),並沒有發現上述風險,民眾不需擔心,可以安心使用。藥害救濟基金會也提醒目前正在使用ketoconazole口服藥的病患不要隨意停藥,如有疑慮應先與醫師討論,用藥期間應避免飲酒,如發生異常疲勞、尿液顏色加深、糞便變白或黃疸症狀,應立即就醫。若懷疑因正當使用ketoconazole而發生嚴重不良反應,導致住院、殘障或死亡,可檢附資料向藥害救濟基金會申請藥害救濟。

附表:口服抗黴菌藥品修訂適應症內容(89.5.11) 

參考資料及延伸閱讀:

1.美國FDA藥物安全警訊(2013.7.26)
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm362672.htm

2. 行政院衛生署公告:Terbinafine等五項口服抗黴菌藥品,修訂適應症及仿單應加刊禁忌症、警語、注意事項、副作用內容(89/05/11)
http://www.tdrf.org.tw/CH/03_message/mes_02_main.asp?bull_id=3616

3.ketoconazole仿單
http://www.fda.gov.tw/MLMS/(S(jjbtq2qblmgmuq45ruwon2jt))/HList.aspx

4.行政院衛生署署授食字1001403071號令:適應症外藥品使用原則(100/9/28)
http://www.tdrf.org.tw/ch/02_affair/aff_01_main.asp?bull_id=4455


* 資料來源- 財團法人藥害救濟基金會
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