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* 藥害防制研究成果躍上國際--用藥前基因篩檢證實可預防嚴重副作用(2011/03/29)
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國際醫學界領導期刊The New England Journal of Medicine(新英格蘭醫學雜誌)於324日刊出由台灣研究團隊所發表,證實基因篩檢可有效預防carbamazepine(卡巴氮平)引起嚴重副作用之論文,將台灣的醫學與藥害防制研究成果推向國際舞台。

這項研究是由財團法人藥害救濟基金會與國科會支持,發表人是中研院生物醫學研究所沈志陽研究員、陳佩博士及陳垣崇院士等人,研究過程總共有國內23家醫院約100位神經科醫師,以及「國家基因醫藥臨床中心」、「國家基因型鑑定中心」等單位共同參與,對個案確實收集與記錄,完成了國際上少見的藥害臨床研究。 

Carbamazepine是常見治療癲癇與三叉神經痛的一線藥物,在國內和亞洲地區研究指出,這種藥物也是引起史蒂文生氏強生症候群(SJS)與毒性表皮溶解症(TEN)等嚴重藥害的主要原因;先前的研究發現,使用carbamazepine誘發SJS/TEN的情形,與病患是否帶有HLA-B*1502基因型高度相關,因此HLA-B*1502也被視為carbamazepine的過敏基因。

由歷年台灣藥害救濟審議案件即已發現,carbamazepine藥品為導致藥害發生之重要因子,財團法人藥害救濟基金會更從2008年開始支持相關研究,希望透過事前預防,防止更多藥害發生。此次刊出的論文,即是中研院研究團隊以先前的研究做為基礎,利用「前瞻性」研究方法,首次以用藥前篩檢,確認是否可達預防藥害發生之研究。 

這項研究收集了4877位經診斷符合用藥標準,但從未服用過carbamazepine的病患,用藥前替患者進行基因篩檢,確認是否帶有HLA-B*1502基因;其中7.7%受試者帶有HLA-B*1502基因,建議後續治療以其他藥物取代,而另外92.3%未帶有過敏基因者,則使用carbamazepine。患者服藥後並經兩個月追蹤,都沒有發生SJSTEN 

研究過程中,服用carbamazepine藥品組只有206(5%)出現輕微的皮膚疹,另有6(0.1%)因為病灶範圍較大而住院,但經皮膚科醫師判定,都不屬於SJSTEN。相較於過去研究指出,服用carbamazepine藥物引發SJSTEN等嚴重藥害的機率約為0.23%,故經計算此次研究中理應出現約10例的嚴重藥害,但收案結果卻都沒有出現;因此,可以證明用藥前HLA-B*1502的基因篩檢對於carbamazepine誘發SJS/TEN具有顯著的預防效果。 

根據藥害救濟基金會統計,歷年來審議通過獲得藥害救濟案件中,carbamazepine引起嚴重不良反應的件數,始終高居排行榜前三名,台灣目前已經將HLA-B*1502基因檢測納入全民健保的給付範圍;此項研究成果,對於carbamazepine藥害防制具有指標性的意義,將藥物副作用發生後的救濟,轉為用藥前的預防,將藥害防制落實到預防與實證醫學的層次。

藥害救濟基金會也提到,另一種常見引起嚴重藥害的降尿酸藥allopurinol,也已被發現和HLA-B*5801基因型有高度相關性,惟仍待進一步研究證實基因篩檢的預防效果;目前衛生署已根據相關研究結果,公告含allopurinol 藥品仿單需加刊警語及注意事項,提醒醫療人員及用藥者注意,該藥可能造成嚴重藥害之風險,如使用過程中發生嚴重皮膚症狀時應立即停藥,並尋求其他治療方式,以防止嚴重不良反應發生。

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